[전문의약품] 조루증 + 발기부전 복합제 신약! (원투정, 구세정)

 원투정, 구세정은 조루증에 사용되는 클로미프라민 Clomipramine (컨덴시아) 과 발기부전에 사용되는 Sildenafi (비아그라) 코드명 CDFR0812-15 으로 씨티씨바이오에서 최초 개발하던 약물입니다.

• 성분
  Sildenafil Citrate　70.23mg (발기부전)
  Clomipramine Hydrochloride　15mg (조루)
• 효능
  클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료
• 용법
  성행위 약 2시간에서 4시간 전에 이 약 1정을 1회 투여한다.

 최근 식약처에서 허가를 받음으로써 동구바이오에 ODM으로 들어가는 것으로 보입니다. 동구바이오는 비뇨기질환의 강자긴 하지만 남성질환쪽은 아닌데 어떻게 병원에 랜딩을 할진 의문입니다.

1. 조루 + 발기부전 두마리 효과?

클로미프라민 단일 복용 대비
더 강력한 조루증 치료 효과
(발기부전 효과 알 수 없음)

 복합제는 기존 단일제 대비하여 뭔가 장점이 있어야 식약처에서 허가를 내줍니다. 단순히 두 성분을 섞었다고 하여서 허가를 받지는 못합니다. 원투정, 구세정의 경우는 기존 조루증 치료제인 클로미프라민 단일제 대비하여 실데나필을 함께 복용하였을 경우 사정지연 효과가 나타남을 임상 3상으로 입증하였습니다.
 여기서 포인트는 실데나필 즉 비아그라 성분이 조루증에 허가를 받지 못했는데 둘을 섞으니 조루증에서 시너지가 났음을 보였다는 부분입니다.

 남성 성기능 저하와 관련해서는 당연히 신체적인 상태가 원인이 될 수 있습니다. (eg. 당뇨병 환자의 경우 발기부전이 많습니다.) 하지만 이에 못지않게 정신적인 부분도 많은 영향을 미칩니다. 그래서인지 조루증 치료제인 다폭세틴과 클로미프라민은 우울증약으로 애초에 개발이 되었지요. 비아그라를 복용하였을 경우 자신감의 상승(?)으로 사정지연 효과가 나타나지 않을까 하는 과감함 아이디어로 개발한 것으로 보입니다

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2. 복합제 효과 (임상 3상)

		클로미프라민 15mg (N=259)	실데나필 50mg (N=255)	클로미프라민 15mg/ 실데나필 50mg (N=251)
기저치 대비 IELT 변화 (초)		191.61	162.47	272.61

약물 투여 전 대비 8~12주 후,
필요시마다 복용했을때
투여 전 대비 사정시간 평균 272초 증가

 사람마다 편차가 있을 수 있지만 확실히 단일제 대비하여 사정지연 효과가 80초가량 더 증가한 것을 볼 수 있습니다. 아예 약을 먹기전 대비하면 거의 4분 넘게 증가했습니다.

 조루환자의 경우 보통 5분 이내 사정을 하는 것을 고려해본다면 4분이 증가된 수치는 매우 고무적인 값입니다.

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3. 복합제 부작용 (임상 3상)

	클로미프라민 15mg (N=377)	실데나필 50mg (N=266)	클로미프라민 15mg/ 실데나필 50mg (N=373)
두통	10(2.7)	14(5.3)	36(9.7)
어지러움	13(3.5)	9(3.4)	14(3.8)
졸림	6(1.6)	2(0.8)	4(1.1)
작열감	1(0.3)	4(1.5)	1(0.3)
구역	29(7.7)	9(3.4)	31(8.3)
소화불량	10(2.7)	3(1.1)	5(1.3)
설사	2(0.5)	1(0.4)	4(1.1)
홍조	6(1.6)	11(4.1)	28(7.5)
안면홍조	2(0.5)	3(1.1)	6(1.6)
두근거림	6(1.6)	7(2.6)	12(3.2)
열감	1(0.3)	4(1.5)	2(0.5)
코 막힘	0	3(1.1)	5(1.3)
안 충혈	0	5(1.8)	1(0.3)
AST 상승	0	1(0.4)	4(1.1)

실데나필의 일반적인 부작용이 좀더 강화된 것으로 보입니다. 치명적인 부작용은 아닙니다. 시간이 지나 약물이 배출되면 사라집니다.
홍조 및 두통 증가

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4. 복합제 출시 예정일

 씨티씨바이오와 동구바이오 모두 2024년 하반기를 목표 출시일로 잡았습니다.
 애초에 임상3상까지 진행한 제품이다보니 제품 자체에 문제는 없을텐데.. 씨티씨바이오의 현재 상황을 보면 조금 걱정스러운 부분이 있습니다.

 재작년부터인가 씨티씨바이오의 기존 창업자들의 지분이 줄어들고 경영분쟁이 일어났습니다. 최근들어 파마리서치도 들어오고 에스디바이오도 참여하면서 개판이 나있는 상황인데, 이 제품을 주도했던 담당자는 회사를 떠난 것으로 보입니다.
 허가는 끝났으니 공장에서 생산만 하면 될 것 같지만, 회사 분위기가 뒤숭숭한데 신제품 런칭이 가능할까 싶긴 하네요.

 또한 씨티씨에서 초기 약물을 개발할때 여러 회사들과 함께 컨소시엄(?)으로 시작하였으나 투자금을 다 포기하고 떠나간 것으로 알고 있습니다. 대체로 시장에 알려지기는 경제성이 떨어지기 때문으로 추측되고 있습니다. 절실함의 차이죠..?
(조루증 치료제로 가장 유명한 프릴리지의 매출액은 비아그라 류 대비 10%도 안나올겁니다..)

발기부전에서 시너지가 나온 것이 아니라 조루증에서 나왔으므로, 현재 조루증의 처참한 시장상황을 고려, 제조사인 씨티씨바이오의 혼란스러운 경영상황을 고려하면
제때 출시되지는 않을 것 같습니다.