결론적으로 말씀드리면 이 약은 치매 치료제가 아니라 증상을 지연시키는 약입니다. 기존에 치매치료제로 유일하게 허가받은 도네페질(donepezil)과 메만틴(memantine)과 동일한 목적입니다. 증상을 지연시키기만 하더라도 훌륭한 의약품이긴 하지만 일반적으로 생각하는 혁신적인 치매 치료제와는 거리가 있습니다.
부작용도 제법 있는 편이라 향후 미래가 걱정됩니다.
1. 레카네맙 임상시험 결과
현재 이 임상시험 결과와 추가 확증 3상 시험을 토대로 현재 FDA에서 심사를 하고 있는 것으로 보입니다.
핵심 평가지표인 CDR-SB를 비롯하여 아밀로이드 축적 정도나, 다른 인지기능 점수들도 모두 동일 하게 효과를 보이고 있습니다. 설계한 작용기전이 인체에서 동일하게 나타나며 증상을 개선시키는 것을 proof of concept을 달성했다고 볼 수 있습니다.
문제는 부작용 부분인데 베타아밀로이드를 억제하는 약물들은 공통적으로 관련 뇌부종 뇌출혈이 나타납니다. 그래서 해당계열 first in class인 아두카누맙(Aducanumab)-아두헬름(Aduhelm)은 가속승인을 마치고 FDA에서 정식승인을 받지 못하고 퇴출되고 있습니다. 아두카누맙의 경우 관련 부작용 비율이 40%를 넘겼는데 레카네맙은 그에비해 훨씬 감소한 모습이 확인됩니다.
제 생각엔 바이오젠이 아두헬름과 레카네맙의 임상시험 데이터를 바탕으로 치료 대상자를 조절하면 해당 부작용을 피할 수 있을 것으로 보입니다. 이런 방법으로 원래 약물의 부작용을 많이 회피합니다.
- 대상 : 알츠하이머병 초기 50~90세 1795명
- 기간 : 18개월
- 투여 : 2주마다 10mg/kg
- 핵심평가지표 : CDR-SB (치매 진행을 평가하는 가장 일반적인 지표. 일종의 설문)
- 결과 : 6개월부터 전반적으로 유의미하게 차이나기 시작. CDR-SB 27% 개선
- 부작용 : 뇌부종 12.5% (베타아밀로이드 억제 기전의 특징. 같은 계열 약물 중에선 양호한편)
2. 베타아밀로이드는 치매의 원인인가?
알츠하이머성 치매의 가장 원인으로 유력한 물질은 베타아밀로이드 축적이었습니다. 과거형인 이유는 최근에 트렌드가 많이 바뀌었기 때문입니다. 치매환자의 뇌 내에 베타아밀로이드가 축적되고 신경독성을 가지면서 뉴런을 파괴하기 때문으로 알려져 있습니다. 이 응집을 억제하는것이 당연히 치매치료로 이어질 것이라고 다들 예측을 했었습니다. 하지만 실제로 파이프라인들이 임상시험에 들어가고 나오는 결과들을 보면 이 기전만으로는 치매 치료가 불가능한 것으로 보입니다.
베타아밀로이드의 축적은 알츠하이머 치매와 함께 나타나는 현상 중 하나이지 무조건적인 원인은 아니라는 점입니다.
2022년 현재 개발현황을 보면 인지기능 강화제(Cognitive enhancer) 14개(9.8%), 신경정신행동 증상 개선제(Neuropsychiatric and behavioral)가 10개(6.9%)로 나타났습니다. 원인조절치료제(DMT)의 종류는 바이오의약품 40개(33.6%), 저 분자 의약품 79개(66.4%)로 구분되었으며, 원인조절치료제(DMT) 용도의 후보물질 임상 은 아밀로이드 베타 표적 계열이 20개(16.8%), 타우 단백질 표적 계열이 13개(10.9%)로 나타났다.
알츠하이머병의 진단과 치료제 개발 동향. 한국바이오협회 바이오경제연구센터
BBB 즉 뇌로 가기위해서는 장벽을 통과해야하는데 바이오 의약품의 경우 덩치가 커서 투과하기 어렵습니다. 따라서 저분자 의약품이 많습니다. 아밀로이드 베타 비율은 16.8% 생각보다 낮습니다.
결론적으로 베타아밀로이드를 유력 치료후보로 삼았으나 해당 계열 약물들이 임상에서 그렇게 높은 효과를 보이지 않고 심각한 부작용 (뇌부종) 을 동반해왔기 때문에 이 계열 약물의 미래는 밝지는 않다고 생각합니다.
3. 레카네맙 관련주는 있는가?
코로나 화이자 백신을 떠올려보면 제일약품의 주가가 폭팔했던 거을 떠올릴 수 있습니다. 왜냐하면 제일약품은 화이자 제품을 국내 수입판매로 성장해왔기 때문에 그에 따라 유통사로서 이익이 예상됐기 때문입니다.
에자이의 경우 치매약으로 가장 유명한 아리셉트를 개발한 회사입니다. 과거 종근당 => 대웅을 거쳐 현재 한독으로 아리셉트의 허가권을 넘긴 것으로 보입니다. 물론 경구제형으로서 국내 생산까지 하다보니 이런 상황이 펼쳐진 것 같은데.. 만약 레카네맙의 국내 영업 공동판매 등 파트너쉽을 생각한다면 한독, 대웅, 종근당 3개 회사중 하나가 될 것 같습니다.
괜히 엄한 치매치료제를 개발중인 신약기업 작은 회사들이 테마주로서 엮여서 상승하는 것보다는 덩치 큰 국내 제약회사에 투자하는 것이 더 가치있지 않을까요?
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