[의료기기?] 바르는 발기부전치료제 Eroxon 에록손 (이록손, MED3000) 국내 출시 (예상)

https://www.optimumcomms.com/congratulations-to-futura-medical-on-its-uk-launch-of-eroxon-for-the-treatment-of-erectile-dysfunction/

 바르는 발기부전 치료제로 알려진 eroxon gel (이록손겔, 에록손겔, MED3000)에 대해서는 아래 글에서 간략히 다루었습니다.

2023.09.08 - [의약품 및 식품/남성 질환] - [의료기기?] 바르는 발기부전 치료제 Eroxon 에록손 (MED3000)

[의료기기?] 바르는 발기부전 치료제 Eroxon 에록손 (MED3000)

 보통 수입 완제 의약품(?)들은 국내 유통사를 통해 판매가 이루어지는 경우가 많습니다. 국내에서도 메나리니가 작년에 판권을 인수하여 허가사항을 진행할 것 같은데, 과연 언제쯤 국내 정식으로 출시가 될지 가늠해 보겠습니다.

1. 외국 허가 현황

https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-commercial-potential/

 신규 의약품 혹은 의료기기를 개발하였을때 국가별로 허가도 다르고 유통망도 확보하기 어렵기 때문에 국가별로 유통사와 계약하여 판권을 위임합니다. 보통 미국의 시장이 가장 크고 상징적이기 때문에 미국은 스스로 판매하고 나머지 국가는 위임하는 경우가 많습니다. 에록손겔도 그러한 형태로 보입니다.

 올해 FDA에서 허가가 났기 때문에 아직까지 많은 시장에 진출한 거승로 보이진 않습니다. 하지만 메인 시장인 북미와 유럽에서 이제 판매를 시작할테니 점점 여러 국가로 번지겠지요. FDA승인전 주요 국가들의 유통사와 먼저 계약하여 허가를 진행하는 경우가 많습니다. 

1.1. 유럽 허가 현황

 우선 개발사인 futura medical은 영국에 있습니다. 유럽은 국가별로 의약품 허가가 조금 복잡하긴 한데 결론적으로 유럽(영국)에서 처음으로 의료기기로 허가를 받았습니다. 어떤자료가 제출됐는지는 상세히 안찾아봤지만 2021년 2분기만에 허가가 완료되었습니다. 아마 브렉시트도 껴있고, 영국 자국의 회사이니 여러모로 관대하지 않았을까 싶네요. 

https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-clinical-programme/

1.2. 미국 FDA 허가 현황

 이후 미국에서 승인을 얻고자 FDA와 접촉한 것으로 보이며 실제 신청은 2022년 3분기지만 앞에 임상 3상 확증시험이 있는 것으로 보면 이미 이전부터 FDA와 논의를 했던 것으로 보입니다. (보통 FDA에 허가신청 하기전에 사전미팅을 진행하는 경우가 많습니다. 인허가 경험이 적거나 특수한 제품의 경우 사전 논의를 통해 미리 필요한 임상시험을 진행하거나 자료를 준비합니다.)
 자료를 갖춘 후 3상이 완료되고 해당 자료로 최종 허가를 받은 것으로 보입니다. 자료를 제출하고 대략 8개월정도 걸렸는데 이미 충분한 논의를 FDA와 해왔고, 유럽에서 먼저 허가가 났기 때문에 빨리 진행된 것으로 보입니다. Human factors study란 아마 무엇으로 즉, 의료기기 혹은 의약품 등급 등을 조정하기 위해 진행한 것으로 보입니다. 의료기기도 의사와 상담 없이 쉽게 구입하실 수 있는 (eg. 콘돔, 관절 보호대...) 것도 있지만 초음파 치료기 처럼 병원에서 쓰는 것이 있지요. 최대한 쉽게 구입할 수 있어야 시장이 커지기 때문에 futura medical에서는 추가적으로 임상을 진행한 것으로 보입니다.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN220078

1.3. 그 외 국가 허가 현황

• m8 Pharmaceuticals – Brazil and Mexico (브라질 멕시코)
• Labatec - Gulf Co-operation Council (“GCC”) region and Middle East (중동)
• Cooper Consumer Healthcare – EEA, UK and Switzerland (유럽)

 중동이나 남미 쪽이 인허가가 쉽고 발기부전 관련 의약품들과는 친근감(?) 한마디로 시장이 큽니다. 어느정도 회사의 의지는 보이긴 하는데.. 글쎄요. 보통 이쪽이랑 하는 라이센스 계약은 주식 띄우기 용도로 많이 쓰이기도 합니다. 중동을 예로들면 꼭 중동의 인허가 업체를 통해서만 허가가 가능한데(? 확실하진 않아요) 여기서 여러가지 작당모의가 있는 경우가 종종 있습니다..

2. 국내 상황 (메나리니)

https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=13393

Menarini Korea to introduce gel-type erectile dysfunction treatment - KBR

 메나리니는 이탈리아 기반의 다국적 제약회사입니다. 국내 유통 약물중에서는 비뇨기 약물이 유명합니다. 조루증 치료제인 프릴리지, 시알리스 (타다라필)의 필름형태인 씨티씨바이오의 고든, 최근에는 비아그라까지 제일약품에서 넘어오는것처럼 보입니다. 생각해보니 그 유명한 풀케어와 더마틱스 울트라도 메나리니에서 담당하네요. 문제는 이 회사가 마케팅에 그렇게 열정적이지 않다는 점입니다.

 메나리니는 first in class의 신약을 국내 식약처와 싸워서 허가를 받는 것보단 이미 판매되는 의약품의 독점권을 확보하는 경우가 많습니다. 전문의약품의 성분이 들어간 외용제를 어떻게 OTC 혹은 의료기기로 허가를 받아낼지 모르겠습니다.

 2022년 작년 3월 메나리니는 국내 판권을 계약하였습니다. 국내 허가 진행시 FDA에서 선 승인이 이루어져야 원활할 것이므로 FDA의 승인을 기다리는 것으로 보입니다. 올해 6월에 허가가 났기 때문에 이를 근거로 국내 식약처에 허가에 들어갈 것으로 보입니다.

 문제는 국내의 복잡한 사정입니다. 리도카인이나 벤조카인이 들어간 조루증 완화제? 치료제? 는 이미 전세계적으로 널리 사용되고 이러한 마취성분은 모기약에도 들어있습니다. 따라서, 국내 허가 진행시 큰 잡음이 없었습니다. 하지만 발기부전 치료제는 의사의 처방이 필요없는 제품이 없습니다. 아르기닌 같은 성분들도 도움은되지만 즉발적인 효과가 없습니다. 의료계 입장에서는 병원의 방문이 필요치 않은 이록손은 시장을 많이 줄일 여지가 있습니다.

 우선 성분적으로 보자면 니트로글리세린이 들어간 것으로 보입니다. 보통 협심증에 혀밑에 녹여먹는 설하정으로 긴급하게 혈관을 확장시킬때 전문의약품으로 사용됩니다. 이 성분을 외용제로 사용하였을때 이를 전문의약품이 아닌 의료기기 혹은 일반의약품으로 식약처에서 인정해줄지 의문입니다.

 그리고 결정적으로 현재 아마존 리뷰를 보시면 리뷰가 처참합니다. 시장반응이 영 좋지 않은데 메나리니에서 열정적으로 인허가를 신청할까 싶네요..

https://www.amazon.co.uk/Eroxon-StimGel-Treatment-Erectile-Dysfunction/dp/B0BYNWCQ1Q

3. 결론

• 한국메나리니와 이미 판권 계약을 진행함.
• 한국메나리니는 새로운 유형의 의약품 허가에는 완숙(?) 하지 못한 것으로 보임.
• 국내 의료계와 식약처 특성상 의약품 성분이 들어있는 에록손겔은 난항이 예상됨.
• 의료기기, 일반의약품, 전문의약품 분류가 애매함. (국내는 좀 엄격합니다.)
• 이미 출시된 영국에서 반응이 신통치 않음.
• 외국 가격을 참고하면 (대략 만원) 국내 비아그라 카피약 팔팔정 복용이 훨씬 저렴함.
• 국내 빠른 출시는 요원한 것으로 보임