[의약품] 태반주사 임상적 효능 효과 근거 (자하거가수분해물 주사)

 
 자하거는 1947년 일본에서 처음 의약품으로 허가를 받았습니다. 당시에는 정제로 개발되었으며 1950년 태반엑기스 주사제가 등장하였습니다. 일반 의원에서 정제하여 사용하다가 1956년 멜스몬 제약회사를 설립하여 정식으로 갱년기 장애와 유즙분비부전을 효능 효과로 멜스몬 주를 허가받았습니다. 이후 간경화 치료를 목적으로 1959년 라이넥의 판매도 시작되었습니다.
 국내에서는 1993년 라이넥이 먼저 간기능 개선제로 허가를 받았으며 2003년 멜스몬이 뒤따라 갱년기 증상과 유즙분비 개선으로 허가를 받았습니다. 일본 완제품을 수입하여 판매하였기에 일본에서 실시한 임상시험을 근거하였으며 2005년부터는 녹십자에서 자체생산하였습니다.
 
국내에서는 1993년 「Laennec」을 간기능 개선제를 적응증으로, 2003년 「Melsmon」을 갱년기 증상 완화 및 유즙분비 개선을 적응증으로 식품의약품안전청(이 하 식약청)으로부터 수입 허가를 받았으며, 이 때 허가는 일본에서 실시한 임상시험 자료 를 근거로 하였다. 2005년부터는 녹십자에서 인태반주사제 자체 생산을 허가받아 국내 생 산이 시작되었다.1) 현재 우리나라에서 허가되어 사용되는 인태반주사제는 크게 라이넥 등 의 ‘자하거 가수분해물’과 멜스몬 등의 ‘자하거 추출물’의 두 종류로 분류할 수 있다
 

1. 자하거가수분해추출물 VS 자하거추출물

 우선 태반주사는 두종류 "자하거가수분해추출물과 자하거추출물" 입니다. 자하거가 건강한 사람의 태반이라는 뜻이고 가수분해란 물을 이용하여 거대분자를 잘게 부쉈다는 의미입니다. 태아의 성장에는 여러 영양성분들 (eg. 감마글로블린, 성선자극호르,갑상선자극 호르몬,옥시토신질,에스트라디올, 프로게스테론...) 이 포함되며 대부분 합성이 어려운 물질들입니다. 이러한 영양성분 믹스를 체내에 주사하여 다양한 효과를 기대하는 의약품입니다.
 같은 태반인데 원료와 추출법에 따라 두가지로 나뉩니다.
 먼저 기본적으로 고분자 단백질은 체내에 들어오면 독입니다. 기본적으로는 이물질로 인식합니다. 설사 몸에있는 성분이라도 3차원 구조의 거대 단백질은 외부 환경에 따라 구조가 바뀌기 때문에 바이알에 들어있으면 이미 다른 물질입니다. 그리고 보통 거대 단백질들은 종마다 그리고 개체마다 표면에 표지를 붙입니다. 그 표지로 외부 물질과 내부물질을 구분하는데 이때문에 면역반응이 나타나지요. 장기이식을 한 경우 이 표지때문에 면역억제제를 평생 복용하셔야 합니다.
 저~중분자 수준의 물질의 경우는 위의 문제로부터 자유롭습니다.
 멜스몬의 경우 염산처리만을 통해서 저분자 물질만을 추출하였습니다. 염산의 강력한 분해효과로 물질들이 다 쪼개진 것이겠지요. 아미노산 수준의 작은 물질들만이 들어있습니다.
 라이넥의 경우 염산처리 이전에 아세톤으로 최대한 불순물을 제거합니다. 그리고 효소를 통해 잘개 쪼개는 것이 아닌 호르몬 크기의 수준까지로 물질을 조각냅니다. 따라서 멜스몬에는 없는 유용한 성분들이 대거 포함되어 있습니다. 게다가 애초에 원료 자체가 태반 뿐만이 아니라 탯줄, 양막 도 포함됩니다. 따라서 전반적으로 멜스몬보다는 진보된 의약품이라 볼 수 있습니다.

항목	자하거가수분해추출물 라이넥	자하거추출물 멜스몬
적응증	간기능 개선	갱년기 증상 개선
원료	태반, 탯줄, 양막 => 다양한 성분	태반
제조법	- 아세톤으로 불순물제거 후 건조 - 펩신(효소) 처리 (HGF등 hormone, 사이토카인...) - 염산처리 (저분자 아미노산 추출) => 진보된 방식	염산처리 (저분자 아미노산)
성분	저~중분자 단백질 (호르몬 등의 성분도 포함) => 다양한 성분	저분자 (아미노산, 펩티드 등..)
용법	피하주사 or 근육주사 (경험적으로 정맥주사 하기도 함)	피하주사 (벤질 알코올때문에 정맥주사 금기)
pH	6.5	6.8~7.0
첨가제	없음	벤질 알코올 => 보존제 및 국소 마취
주사 통증	일본에서는 라이넥이 덜 아프다고 알려져 있음	pH 및 벤질 알코올 때문에 통증이 덜할 수 있음

 

1.1. 녹십자 라이넥주 (자하거가수분해물)

• 효과 : 만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선
• 용법 : 자하거가수분해물로서 보통 1일 1회, 1회 2 mL 피하 또는 근육주사한다.
• 제품 : 녹십자웰빙 라이넥주, 녹십자웰빙 라이넥주바이알

1.2. 멜스몬주 (자하거추출물)

• 효과 : 갱년기 장애 증상의 개선
• 용법 : 자하거추출물로서 1회 2 mL, 1주일에 3회씩 2주간(총 6회) 피하주사 한다.
• 제품 : 경동제약 경동자하거주, 광동제약 광동뷰라센주, 구주제약 구주멜라민주, 제뉴파마 뉴이라쎈주, 휴온스 리쥬베주, 메디톡스 메디톡스플라젠주, 메디스퀘어 메르스몬주, 한국멜스몬 멜스몬주, 보령제약 보령푸라태주, 크리스탈생명과학 뷰로넬에스주, 메디카코리아 뷰리엔에스주, 신풍제약 신풍에스푸라몬주, 유니메드제약 유니쎈타주, 유영제약 유영베라센주, 파마리서치 제이비피플라몬주, 녹십자웰빙 제이플라주, 비씨월드제약 큐라센주, 인트로바이오파마 프라넥주, 대한뉴팜 프라세인엠주, 일양약품 프로엑스피주, 하원제약 플라센주, 경남제약 플라젠시아주, 원광제약 하니자하거주, 동광제약 하라센씨주, 라이트팜텍 헤베스주, 한국파마 호리넌주

 

2. 태반주사 (자하거) 투여 방법

 라이넥의 경우 근육주사로도 허가가 나긴 했는데 대부분 피하주사로 투여합니다. 가장 만만한 부위가 뱃살입니다. 당뇨환자의 인슐린 주사제도 보통 여기에 투여합니다.

• 흡수속도 : 근육주사 > 피하주사
  근육에는 혈관들이 많아서 빠르게 전신에 흡수되지만 지방에는 혈관 분포가 낮아 천천히 흡수됩니다. 영양성분이 꾸준히 나오는 것이 좋기 때문에 보통 피하주사를 합니다.
• 통증 : 피하주사 < 근육주사
  신경세포가 근육보다 지방쪽에 분포가 적습니다. 피하의 경우 2ml 초과해서 맞으면 절대적인 부피때문에 통증이 생기는데 용법을 보시면 딱 2ml입니다. 2ml 이상의 투여가 필요한 경우 근육주사를 보통 합니다.
• 투여 횟수 : 초기 주 2~3회, 이후 주 1~2회
  사실 몇번 투여하는지는 임상적으로 확정된 것은 없습니다. 위의 허가사항은 간기능 개선 및 갱년기 증상을 완화시키기 위한 용량입니다. 하지만 실제로는 피부 미용이나 심지어 아토피에도 쓰기도 하기에 목적에 따라 다를수밖에 없습니다. 초기 효과를 높이기 위해 여러 앰플을 한번에 투여하는 경우도 있습니다.

3. 태반주사 (자하거) 효능 효과

 간략히 퍼센트로만 표시하였습니다. 이중맹검 등도 아니기고..통계적 유의성 등은.. 표시하지 않았으니 참고만 하세요.

 간질환, 갱년기 질환에 있어서는 임상재평가 이후 효능은 인정 받았습니다. 하지만 다른 저렴하고 안전성이 확보된 약물들에 비해 태반주사가 어떤점이 우월한지는 저는 솔직히 의문이 갑니다. 따라서 실제로 로컬 병원에서도 해당 용도로 사용하는 경우는 많지 않을 겁니다.

 피부 미용으로 보통

3.1. 피부 미용 효능

 뭐 마땅한 논문이 없습니다. 분명 로컬에서는 무수히 쓰고 있는데 양질의 근거를 찾기가 어려웠습니다. 이유는 두가지로 볼 수 있습니다.

• 통계적으로 유의한 효과가 나오기 어렵다
• 경제성을 이유로 굳이 임상시험을 할 이유가 없다.

 우선 통계적의로 유의한 효과가 나오기 어렵지는 않을 것 같습니다.
 왜냐하면 환자의 확실한 피드백이 없다면 병원 입장에서도 식염수를 계속 주사하는 것이 부담스러울 수 밖에 없지요. 국내 및 일본 외 국가에서도 피부 연고제형 등으로 다양하게 제품이 출시되어 있기 때문에 어느정도 효과는 있을 것이라 생각은 듭니다.

 사실 의약품의 인허가에 대해 아신다면, 경제성을 이유로 임상시험을 진행하지 않늗나고 보는 편이 타당합니다.
 임상시험은 해당 효능에 대하여 의약품이 효과가 있다는 것을 입증하는 실험입니다. 해당 시험 근거를 가지고 국가별로 허가 신청을 하게되고 의약품으로서 인정을 받습니다. 현재 태반주사의 경우 이미 간질환 혹은 갱년기 질환에 대해서 인정을 받았기 때문에 굳이 추가적으로 임상시험을 할 이유가 없습니다.
 추가적으로 임상시험을 한다 하더라도 회사가 얻는 경제적 이익은 없습니다. 만약 감기나 항암제의 경우 효능이 추가되면 보험급여가 확장되지만 피부미용은 애초에 보험이 적용되는 시술이 아닙니다. 비급여 의약품의 효능효과 임상시험 추가는 약국에서 일반적으로 구매하시는 일반의약품에 한해서 메리트가 있겠네요. 포장지에다가 효과를 써넣을 수 있으니 말이죠.
 

• 예전 논문입니다. 피부에 바르는 겔 형식입니다. 피험자는 많으나 이중맹검도 아니고 해서 근거는 빈약합니다.
  피부가 전반적으로 개선되는 팔자주름에는 크게 효과르 보이고 있지는 않는 것으로 보입니다.
  LUBOWE, IRWIN I. TOPICAL USE OF PLACENTA‐EXTRACT GEL (NON‐ESTROGENIC) IN THE TREATMENT OF AGING SKIN. Journal of the American Geriatrics Society, 1963, 11.9: 914-917.
• 케이스 스터디 수준이라... 미용도 아니고 피부 창상 회복입니다.
  SAURAT, J. H., et al. Blistering skin disease in a man after injections of human placental extracts. BMJ: British Medical Journal, 1988, 297.6651: 775.

• 더마롤러로 태반 도포인데.. 수준이 낮습니다.
  고혜영; 이용환; 이혜숙. 여드름흉터에 대한 더마롤러 (Dermaroller) 를 이용한 태반추출물의 효과. 대한피부미용학회지, 2009, 7: 15-23. 
• 미세바늘로 찌르는 것이 피하주사 보다 좋다.. 이정도인데 이것도 수준이 낮네요.
  이선영; 리순화. MTS 와 태반추출물을 이용한 관리가 중년여성의 미백 및 미세주름에 미치는 영향. 한국미용학회지, 2012, 18.1: 54-59.

 

3.2. 피로개선 관련 효능

• 6주동안 주 3회 라이넥 4ml씩 투여받았습니다.
  이중맹검에 다기관에서 진행한만큼 연구의 질도 우수합니다.
  통계적으로 제법 유의한 효과를 보였습니다.
  Park SB, Kim KN, Sung E, Lee SY, Shin HC. Human placental extract as a subcutaneous injection is effective in chronic fatigue syndrome: a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Biol Pharm Bull 2016;39:674-679.
• 2주간 주2회 4ml, 2주간 주2회 2ml, 4주간 주1회 2ml  라이넥을 투여받았습니다.
  Fatigue Severity Scale and Visual Analog Scale scores of the placebo group did not change, whereas the scores of the HPE group decreased significantly during the study period (Fatigue Severity Scale, P = 0.002; Visual Analog Scale, P = 0.001)
  피로회복 수치가 통계적으로 크게 감소했습니다. 이 논문의 경우 낮은 용량임에도 불구하고 위의 논문과 유사한 결과를 보여줍니다.
  Kong MH, Lee EJ, Lee SY, Cho SJ, Hong YS, Park SB. Effect of human placental extract on menopausal symptoms, fatigue, and risk factors for cardiovascular disease in middle-aged Korean women. Menopause 2008;15:296-303.

3.3. 유산 관련 효능

 60년대 이후 연구는 없었습니다. 논문도 과거에 작성되었고 수준도 낮아서 그게 효능있다고 보긴 어렵습니다.

• 80% 효과있음.
  Curone A. [Placental extracts in the treatment of some forms of threatened abortion]. Minerva Ginecologica 1967 Aug 31;19(16):822-3.
• 70% 효과있음.
  Watanabe K, Okano S, Iwai K, Suzumori K. [Clinical use of Intacerin in threatened abortion]. Sanfujinka No Jissai - Practice of Gynecology & Obstetrics 1968 Nov;17(11):1018-22.
• 73% 효과있음.
  Izuchi S, Kuga S, Yamashita H. [Clinical use of Intaserin for the therapy of premature labor and abortion]. Sanfujinka No Jissai - Practice of Gynecology & Obstetrics 1969 Feb;18(2):181-4.
• 85% 효과있음
  Suzumura M, Mitsui T, Mihara M, Saji M, Ochiai T. [Intacellin for the management of threatened abortion]. Sanfujinka No Jissai - Practice of Gynecology & Obstetrics 1969 Nov;18(12):1102-5

3.4. 유즙분비 관련 효능

 태반주사가 아니라 분말로 경구 복용한 케이스가 많아 직접적으로 비교가 어렵습니다. 유산보다는 낫지만 효과가 있다고 명확하게 보긴 어렵습니다.

• 현저한 개선 17.9% vs 1.5%, 개선 50.7% vs 20.5%, 약간 개선 12% vs 39.7%, 효과없음 19.4% vs 38.3%
  唐沢陽介, 岩崎由雄, 香川繁, 木村好秀, 小林博, 小林賀雄 et al. 乳汁分泌不全に対するメルスモンの臨床治験. 基礎と臨床, 1981;15(3):1719-1728.
• 초유 나온 시간 시험군 17.53±5.12 vs 대조군 27.03±5.02h (p<0.01)
  秦文栋,刘文君. 穴位注射对剖宫产术后肠蠕动及乳汁分泌的影响. 上海针灸杂志,2002;21(4):18-19.
• 효과없음
  徐红,. 紫河车与猪胎盘促进产后乳汁分泌效果比较. 实用临床医学, 2006;7(9):106.
• 건조태반 복용. 신생아 체중 증가함.
  Frederick S. Hammett. The effect of the maternal ingestion of desiccated placenta upon the rate of growth of breast-fed infants. The Jounral of Biological Chemistry. 1918 Oct;569-73.
• 모유량: 실험군>placebo (p<0.001)
  Keldenich H, Bizzi G, Longhi O. [Treatment of hypogalactia with a placental extract. Clinical study]. Minerva Ginecologica. 1976 Dec;28(12):1015-20.

3.5. 월경 관련 효능

 주사제가 아닌 침이 많습니다. 유의한 효과가 있다고 보긴 어렵습니다.

• 효과없음
  김수민, 장선희, 김철홍, 윤현민, 송춘호, 안창범 등. 월경곤란증의 자하거 약침효과에 관한 연구. 대한약침학회지. 2008; 11(3):123-31.
• 효과애매함
  장소영, 김현중, 이동열, 이은용. 자하거 약침의 월경통에 대한 효과. 대한침구학회지. 2005;22(6):85-92.
• 효과없음
  유화승, 강위창, 조정효, 이연월, 손창규, 조종관. 자하거약침의 월경통에 대한 치료효과. 대한약침학회지; 2005; 8(1):45-9

3.6. 갱년기 관련 효능

 임상 논문의 질은 좋습니다. 하지만 유의한 효과는 많지 않습니다. 2010년 부근 태반 관련 재평가 때 기허가 의약품들이 대거 탈락한 것으로 보아 어느정도 효과는 있지만 임상시험을 투자해 시행할 만큼의 경제성은 보이지 않는 것으로 보입니다.

• 개선율(75% vs 30%)
  唐澤陽介. メルスモン注の更年期障害に及ぼす影響. 薬理と治療, 1980;8(1): 355-358.
• 정신증상(67.8% vs 25%), 신체증상(77.4% vs 29.2%) 모두 태반주사가 유의하게 개선
  唐沢陽介,岩崎由雄,香川繁,木村好秀,小林博,小林賀雄 et al. メルスモンの更年期障害に対する臨床治験. 薬理と治療, 1981;9(3):1093-1102.
• MRS: 모든 군에서 유의하게 감소함. 두 군은 총점에서만 유의한 차이를 보임
  Kong MH, Lee EJ, Lee SY, Cho SJ, Hong YS, Park SB, et al. Effect of human placental extract on menopausal symptoms, fatigue, and risk factors for cardiovascular disease in middle-aged Korean women. Menopause. 2008 Mar-Apr;15(2):296-303.
• KI 총 점수는 위약군과 시험군이 투여 5일부터 통계적으로 유의한 차이 보임.
  박유란, 서창석, 이병석, 최훈, 박형무, 강병문 등. 갱년기 장애에서 인태반 추출물 주사제의 효과 및 안전성에 대한 평가. 대한폐경학회지. 2009;15(3):178-185.
• KMI 항목 중 vasomotor trouble과 불면증, overall weakness 항목이 유의하게 감소
  YK Lee, HH Cung, SB Kang. Efficacy and safety of human placenta extract in alleviating climacteric symptoms: prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Japan Obstet Gynaecol Res. Dec 2009;35(6):1096-1101.
• 장기(6개월) WHQ: 통증 개선부분에서만 두군 사이에 유의한 차이 있었음
  김동관, 최봉근. 태반추출물 주사요법이 폐경기 여성의 삶의 질에 미치는 영향. 경희대 석사학위논문. 2009 2월.
• 참여군<비참여군(p<0.05)
  박정미, 박춘화. 중년후기 여성의 태반요법 참여유무에 다른 갱년기 증상 비교. 고신대 석사학위논문. 2006 8월.
• 갱년기 장애 2례 모두 효과를 보임
  中谷敏太郎, 稲葉龍太郎, 草芳明, 春日井博志 胎盤製剤(メルスモン)の臨床試験. 基礎と臨床, 1978;12(12):3346-3350.
• 현저한 효과 26례, 효과 있음 11례, 약간 효과 3례, 무효 1례.
  堂園貞巳(さくらクリニック), 堂園加代, 伊藤まゆ, 田中宏明. 更年期障害に対する"JBP Plamon"の有用性. 薬理と臨床, 2005;15(5):561-569.

3.7. 골반염 관련 효능

 양질의 논문이 없습니다.

• 복통: absent-실험군>대조군, p<0.01) 월경곤란증: absent-실험군>대조군, p<0.05) 부신압통: absent, reduced-실험군>대조군, p<0.005)
  Garg R, Zahra F, Chandra JA, Vatsal P. A comparative study of injection placentrex and conventional therapy in treatment of pelvic inflammatory disease. Journal of the Indian Medical Association 2008;106(7):463,7.
• 치료됨: 71.2% 현저히 개선됨: 25% 변화없음: 3.8%
  Trojnacki Z, Slusarski S, Ostasz T. [Placenta in the treatment of pelvic inflammation and in the healing of postoperative wounds]. Przeglad Lekarski 1969;25(5):438-40.

3.8. 외음부 관련 문헌

 논문의 질은 우수하나 현탁액을 도포하는 경우가 많아서 태반주사와 비교는 어렵습니다.

• 효과 없음.
  Sgro LC. [Topical treatment of cervico-vaginal lesions using a placental extract with anticomplement activity]. Minerva Ginecologica 1978 Jul-Aug;30(7-8):671-82.
• 97.5% vs 67.88%
  谢宛玉, 欧阳贵, 胡泳, 李湘斌. 复方紫河车软膏治疗外阴营养不良的临床观察. 南华大学学报(医学版), 2004;32(3):315-317.
• 90% vs 79%
  王丽红,. 紫河车胶囊治疗先兆流产78例临床观察. 黑龙江医药, ,2008;21(6):67-68
• 질 상피 조직의 재생산 및 회복도: 실험군이 우월
  Estrafallaces A, Mannarino T. [Placental extracts in the therapy of cervico-vaginal lesions]. Quaderni di Clinica Ostetrica e Ginecologica 1966 May;21(5):249-52.
• 임상적개선 완치: 55.6% 개선: 31.4% 효과없음: 13%
  Iankelevich I, Starchak MI, Iankelevich II. [Use of placenta suspensions for the treatment of chronic inflammatory processes of the female genital organs]. Pediatriia, Akusherstvo i Ginekologiia 1967 Jul-Aug;4:60

3.9. 관절염 관련 문헌

 논문의 수준은 괜찮습니다. 류마티스보단 일반 관절염에 좀더 효과적인 것으로 보입니다. 다만 물리치료나 운동도 함께 해씩 때문에 조금 애매합니다.

• 치료군에서 LOM 더 낮음 (p<0.05)
  Livingston WS, Compton EL. The Livingston placental autolysate: effect upon rheumatoid and osteoarthritis. Rocky Mountain Medical Journal. 1967 Oct;64(10):73-9.
• 손과 손목: 실험군>대조군 (p=0.017)
  Maxson TR, Compton EL. Controlled study of a new antiarthritic substance. Annals of Allergy. [Clinical Trial Controlled Clinical Trial]. 1969 Feb;27(2):54-64.
• 효과없음
  박기범 송계화, 이진석, 조진형. 자하거 약침의 퇴행성 슬관절염 치료에 대한 임상적 고찰. 대한침구학회. 2006 8월; 23(4):163-73
• T+O+placenta > T,O > placenta > placebo
  Rosenthal M. The application of an extract of human placenta in the treatment of rheumatic affections. International Journal of Tissue Reactions. [Clinical Trial Controlled Clinical Trial]. 1982;4(2):147-51.
• benefited: 63/74 not benefited: 11/74
  Traut EF. Placental extract effective in arthritis. Illinois Medical Journal 1969 Jan;135(1):5-8.
• 각각 골피질의 비후 및 관절 증상 개선
  後藤重己, 福井良昌, 松本義也. ヒト胎盤抽出物の長期筋注投与により症状の改善がみられたpachydermoperiostosisの2例. 日本皮膚科学会雑誌, 1992;102(2):1295-1299.
• Grade 1 개선율 100%, Grade 2 개선율 83.3%, Grade 3 개선율 68.2%
  劉克辛, 郭太乙, 吉井友季子, 川端一永. 慢性膝関節炎患者およぴ慢性疼痛モデルマウスにおけるLaennec注射剤の鎮痛効果. 薬理と臨床, 2004;14(1):25-30

3.10. 비염 관련 문헌

 논문의 질이 낮습니다.

• 모든 군에서 향상됨(p<0.05)
  Jaswal A. Jana AK Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology 2008;265(10):1211-7.
• 부드럽게 제거됨 악취 사라짐 점막혈액순환개선
  Schmidt W. [Treatment of chronic inflammatory changes in the nasopharyngeal area]. Zeitschrift fur Allgemeinmedizin 1970 Feb 10;44:198-200.
• good: 28.5% fair: 51.5% poor: 20.0%
  Sinha SN, Gupta SC, Samuel KC, Misra UC. Placental extract therapy in atrophic rhinitis. Eye, Ear, Nose & Throat Monthly 1976 Jan;55(1):59-61.
• Gupta SC. Atrophic rhinitis in children. Indian Journal of Pediatrics 1977 Nov;44(358):352-4.
• 임상증상 향상도 good: 59.1% fair: 34.2% poor: 8.6% 조직병리상 향상도 good: 28.5% fair: 51.4% poor: 20% cured: 28.6% relieved: 51.4% 재발: 20%
  Sinha SN, Sardana DS, Rajvanshi VS. A nine years' review of 273 cases of atrophic rhinitis and its management. Journal of Laryngology & Otology. [Comparative Study]. 1977 Jul;91(7):591-600.
• excellent: 50.05% fair: 48.14% poor: 1.81%
  Tawde UJ. Role of placental extract therapy (biogenic stimulant) in atrophic rhinitis. Medicine and Surgery 1985;25(11):17-28.
• 32/36(88.89%)
  欧阳长庚, 杨启琪. 紫河车制剂治疗常年性变应性鼻炎36例. 浙江中西医结合杂志, 2003;13(1):40-41.

3.11. 간질환 관련 문헌

 조금 복잡합니다. 평가지표가 다양하고, 병용투여도 다양하게 진행되었습니다. 애매한 상황에서 라이넥의 허가사항을 보면 효과는 확실히 있는 것으로 보입니다.

• GOP 및 GPT에 있어서 태반주사 효과 있음
  上田英雄, 奥村英正, 堀口正晴, 浪久利彦, 斧田大公望, 岩村健一郎 et al, 二重盲検によるCE-14 の慢性肝疾患に対する効果. 1974;15(3):페이지미상.
• 1. symptom (weakness, abdominal distension, jaundice, ascites) 2. ALT, PT, SB, 저단백혈증
  胡波, 王亚玲. 紫河车干预治疗肝硬化44例临床观察. 江苏中医药, 2008;40(3):45.
• 만성간염, 간경변 모두에 있어서 통계적으로 유의하게 효과 있음
  上田英雄, 奥村英正, 堀口正晴, 浪久利彦, 斧田大公望. 慢性肝炎および肝硬変に対するCE-14の効果. 基礎と臨床, 1976;10(8):1955-1962.
• 현저한 개선 1례, 개선 8례, 약간 개선 2례, 불분명 3례
  高木大光, 福田紀彦, 松石秀介. 胎盤製剤の使用経験. 基礎と臨床, 1978;12(12):3343-3345.
• 혈중 HCV-RNA가 0.5Meq/ml 미만으로 없어짐
  白井達男, 蘇建宗, 安濃周威知. Laennecの点滴静注により血中HCV-RNAの消失をみたC型慢性肝炎の1症例.. 基礎と臨床, 1996;30(12):3555-3561.
• 혈중 HCV-RNA가 0.05Meq/ml 미만으로 없어짐
  高見武志. Laennec投与により血中HCV-RNAの陰性化を認めたC型慢性肝炎の2症例. 基礎と臨床, 1996;30(12):3549-3553.

3.12. 면역 관련 문헌

 암환자 대상으로 중국에서 제법 진행했었는데, 중국 연구 결과는 신뢰하기 어렵습니다.

• 1. CD3,4, CD4/CD8, NK cell higher than control (p=0.001), 2. PPD higher (p=0.008), 3. PS (p=0.002), 4. QoL higher
  林旭滨, 李佩文, 何友兼, 姜文奇, 黄慧强, 管忠震 et al. 冻干人胎盘因子对肿瘤化疗患者免疫功能影响的Ⅱ期临床研究. 循证医学, 2007;7(2):80-83.
• IgG, IgM, IgA, T-cell counts 평균값 유의미하게 증가
  Ansari KU, Gupta N, Bapat SK. An experimental and clinical evaluation of immuno-modulating potential of human placental extract. Indian Journal of Pharmacology. 1994;26(2):130-2.

3.13. 수면 관련 문헌

 문헌 수준이 낮습니다.

• 치료 후 실험군의 평수는 28.24점, 대조군은 39.26점으로 유의한 차이 있음 (p=0.00), 실험군은 80%가 만족하나 대조군은 61% 만족함
  윤현민, 이채우, 김홍기. 자하거 약침이 수면장애에 미치는 영향. 대한약침학회지. 2005;8(1):5-12.
• 10시, 14시에는 플라시보에 비해 30% 단축, 12시, 16시에는 차이없음
  西崎泰司, 吉田憲史, 新井成之. ヒト胎盤抽出エキス散剤のMultiple Sleep Latency Testに及ぼす影響. 医学と生物学, 1996;132(2)93-97.
• 수면시간은 평균 4.07±0.93시간에서 4.75±1.00으로 증가함 (p<0.005)
  윤형선, 문장혁, 정경숙, 이정훈, 백종엽, 안호진. 불면환자에 대한 자하거 약침 효능에 관한 연구. 2004;21(3):99-105.

 

4. 태반주사 (자하거) 부작용

• 감염 : 사람의 태반을 재료로 하므로 감염질환이 발생할 수 있습니다.
  공정상 최대한 감염물질을 제거하기는 합니다.
• 유리 : 앰플의 유리 파편이 혼입될 수 있습니다.
  확률은 매우 낮을 뿐더러 주사기에서 필터가 되기도 합니다.
• 피부 트러블 : 주사제의 일반적인 부작용 입니다.
  용량을 2ml이하로 투여하고, 팔뚝보단 복부 등에 투여하고 위치를 달리하여 해결합니다.
• 여성형 유방 : 예전에 유즙분비 목적으로 사용하였습니다.
  대부분 여자분들이 맞고, 확률도 낮기에 크게 걱정하실 필요는 없습니다.

5. 결론

• 부작용은 거의 없음
• 피부 미용 효과는 임상적으로 근거는 거의 없으나,
  근거가 적은 이유가 충분히 예상 되므로
  임상의들의 현 사용량을 고려해보면
  어느정도 효과를 기대해볼만 함.
• 갱년기, 간기능회복 외 피로회복에 대해서는 어느정도 기대해볼만 함.

6. 기타

Q. 실비 청구는 될까?
A. 실비는 원칙적으로는 질환을 치료하는데 쓰이는 비급여 비용에 대해서도 지원이 됩니다. 만약 간질환이나 갱년기 장애 때문에 쓰신다면, (질병코드가 들어간다면) 태반주사 비용에 대해 실비를 지원 받으실 수 있습니다. (K769, N951)

Q. 라이넥이 좋나요 멜스몬이 좋나요?
A. 원칙적으로 무엇이 더 좋다. 라고 말하기는 어렵습니다. 비교임상시험이 없기 때문입니다. 하지만 원료 추출법과 임상문헌들이 라이넥이 많은 것을 보면... 같은 값이면 저라면 라이넥을 맞겠습니다.

Q. 효과가 없던데..
A. 초기에 일본에서 개발될때 태반주사는 다른 성분들과 시너지가 큰 것으로 연구가 되었습니다. 보통 병원에서도 2가지 이상을 같이 권유하는 경우가 많습니다. 

Q. 가격은 어떻게..
A. 비급여의약품이기 때문에 병원마다 가격은 다릅니다만. 대략 라이넥은 3만원 멜스몬은 4만원 정도입니다. 다회 받으시거나, 믹스하시면 좀더 저렴해지겠지요.